Les centres de soin, les établissements hospitaliers, ou encore les cabinets médicaux ont besoin de personnel qualifié, mais aussi de matériel médical pour bien fonctionner.

Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?

Un dispositif médical est « un instrument, un dispositif, un appareil, un équipement, un logiciel, une matière ou un autre article, utilisé seul ou en combinaison, y compris un logiciel, par le fabricant à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques et impliqué dans son bon fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé sur l’homme aux fins suivantes » :

• Recherche, remplacement ou modification de processus anatomiques ou physiologiques.
• Régulation de la conception.
• Tout moyen pharmacologique, immunologique, mais qui peut contribuer à son fonctionnement.
• Etc.

Telle est la définition d’un dispositif médical selon la directive 2007/47/CE, publiée au Journal officiel de l’Union européenne L247 du 21 septembre 2007. Il est possible d’en commander auprès de spécialistes en matériel médical à Cambrai.

Types de produits qui améliorent le traitement et la qualité de vie des patients

Les médicaments ne sont pas les seuls outils dont disposent les médecins pour traiter les patients. Il existe également une large gamme de produits, d’outils, d’instruments et d’autres produits de santé.

Ces produits vont de la gaze aux thermomètres, en passant par les fauteuils roulants, les membres artificiels, les lunettes et les appareils de radiologie. Il s’agit d’un groupe très large — et en pleine expansion — d’instruments qui améliorent le traitement et la qualité de vie des personnes et des patients qui en ont besoin. Ces produits sont marqués CE pour indiquer qu’ils sont conformes aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux. Ces produits peuvent être classés en trois catégories :

• Implants et dispositifs actifs
• Les dispositifs médicaux
• Dispositifs in vitro.

Marquage CE

Le marquage CE permet la libre circulation de ces produits au sein de l’UE. Pour cette raison, et en raison des exigences en matière d’étiquetage, la fonction du produit, sa date de fabrication et sa date de péremption doivent être indiquées en plusieurs langues. Pour faciliter une utilisation correcte, certaines inscriptions seront remplacées par des symboles harmonisés qui seront compris dans tous les pays de l’UE.

Classification des dispositifs médicaux

Étant donné qu’il existe un large éventail de produits relevant de cette définition, il a été décidé de les classer en quatre groupes en fonction de leur caractère invasif pour l’organisme et de la durée du contact. Il existe ainsi des dispositifs médicaux de classe I, de classe IIa, de classe IIb et de classe III, la classe I présentant le risque le plus faible et la classe III le risque le plus élevé. Pour comprendre le fonctionnement de la classification par groupe, cette liste d’exemples peut être utile :

• Classe I : coton, pansements (gaze, sparadrap, bandages), bas élastiques, montures de lunettes,  etc.
• Classe IIa : hydrogels, pansements, sutures cutanées, adhésifs topiques, etc.
• Classe IIb : poches à sang, préservatifs, diaphragmes contraceptifs, couvertures électriques, etc.
• Classe III : préservatifs avec spermicide, dispositifs intra-utérins (DIU), valves cardiaques, etc.

Dispositifs médicaux dans les dispensaires

Les dispositifs médicaux peuvent être achetés dans différents points de vente, en fonction de leur type et de leurs caractéristiques. Toutefois, l’achat en pharmacie présente certains avantages. Le plus important est le soutien et les conseils d’un pharmacien, qui connaît et peut conseiller sur la meilleure façon de l’utiliser dans chaque cas. Les pharmacies disposent également de mécanismes de détection des anomalies, de suivi et de notification des accidents et des effets secondaires. Les pharmacies contribuent ainsi à la mise en place d’un système de surveillance du marché.